Доказательная медицина

Доказательная медицина

Доказательная медицина — медицинский атеизм.

Современный врач обязан придерживаться лучших научных данных, в противном случае он шарлатан.

Синоним: научно-обоснованная медицина; «evidence-based medicine» (дословно: медицина, основанная на доказательствах), «EBM», «science-based medicine».

Что это

Василий Власов: Что такое доказательная медицина

Доказательный подход к медицинской практике подразумевает использование лечебных, профилактических и диагностических действий c доказанной эффективностью, что предполагает поиск информации, сравнение, проведение исследований и мета-анализов. Эффективность доказывается не собственным опытом или личным мнением.

В узком понимании подразумевается такой способ медицинской практики отдельного врача, когда он использует в своей работе только то, что имеет качественную доказательную базу эффективности (к этому не относится собственный опыт и личное мнение, они ставятся на последнее место — когда всё доказанное кончилось или случай неординарный, тогда и личный опыт подойдёт). Ясно, что объективность сама по себе субъективна, особенно в медицине, но личный опыт субъективнее всего остального, поэтому к нему так и относятся.
Подход к лечению только на основе опыта и впечатлений называется «импрессионистская медицина».

В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология, которая изучает распространение заболеваний и разрабатывает методологию клинических испытаний таким образом, чтобы они приводили к научно обоснованным выводам, минимизируя случайные и систематические ошибки, а также заинтересованность участников. Главным гаечным ключом в руках клинэпидемиологов является продажная дрянь статистика, которая позволяет систематически наблюдать за явлениями в массе людей, описывать всё это в циферках и делить на ноль на сто процентов, используя методики клинических испытаний (дизайны), которые позволяют избегать систематических ошибок.

В целом это такой свод принципов для опровержения или подтверждения научных данных.

Как это работает

«

Чем эпидемиолог отличается от клинициста? Когда клинициста спрашивают, как здоровье его жены, то он ответит хорошее/удовлетворительное/плохое. Когда эпидемиологу задают тот же вопрос, то он отвечает «А по сравнению с кем?»

«

Противники доказательной медицины любят разглагольствовать в стиле, мол, если не доказано действие, ещё не значит, что его нет. Такой подход отсылает нас к области веры, а не науки: именно в религии не нужно ничего доказывать. Так что не стоит обращать внимания на такие логические ошибки, это просто аргумент адептов астрала.

Контроль

Основная статья: Плацебо

Для каждого исследования чего угодно необходимо задавать точку отсчёта, чтобы результаты было с чем сравнивать: если что-либо на 30% лучше, то нам необходим 0%, чтобы понять лучше чего. Устаревшие протоколы за ноль принимали простую контрольную группу, которая просто не принимала препарат/не подвергалась клиническим пыткам; теперь это отвергнуто: откуда мы знаем, что исследуемая группа именно испытала эффект от препарата, а не надумала его самовнушением?

Чтобы исключить эффект самовнушения, контрольные группы начали кормить бесполезными лекарствами. Теперь и исследуемая группа, и контрольная жрут одинаковые по весу, форме, цвету, вкусу таблетки, но у каких-то внутри есть действующее вещество, а у каких-то нет. У каких никто не знает, это называется ослепление: не знают подопытные (одинарное), не знают врачи (двойное слепое), не знают даже медсёстры не знает комиссия, обрабатывающая результаты (тройное).

Плацебо никак не действует на организм, это может быть не только таблетка, но и безобидные магниты с холодильника, мигающие лампочки или фейковая акупунктура, в зависимости от того, что исследуют.
Последнее время контроль нередко проводится не с плацебо, а с конвенциональным лечением (уже утверждённым и многократно проверенным), в тех случаях, когда нельзя пациентов оставить совсем без лечения. Тогда одной группе дают стандартную терапию, а другой стандартную + исследуемую, и сравнивают различия.

Значимость

«

Иные врачи двадцать лет кряду делают одни и те же ошибки, и называют это клиническим опытом.

«
— Н. Фэбрикант

Что такое систематические обзоры?

Каждое исследование должно иметь подтверждения своих выводов в массе подобных, иначе практические выводы сделать нельзя; для анализа и оценки статей есть толпы экспертов, которые в итоге выдают простым смертным врачам клинические рекомендации (гайдлайны, «guidelines») на основе лучших доказательств. При изучении работ надо строго разделять показатели процесса (любые изменения параметров) и показатели собственно результата (именно они имеют клиническую значимость), к которым приводят те изменения. Во время чтения публикаций или спора со сторонником какого-либо метода нужно придерживаться этого разделения, поскольку не составляет труда показать действие возможного фактора на процесс, а вот выяснение достоверного результата и его положительной связи с тем фактором требует серьёзной работы.

Исследовательские работы можно отнести к тому или иному виду по весу доказательности, что зависит от его структуры (по уменьшению крутизны):

  1. Систематический обзор посредством мета-анализа: доказательный потолок на данный момент, круче ещё не придумали (разве что мета-анализ мета-анализов): берётся пачка схожих клинических испытаний одного метода, высчитываются их общие и различные параметры, анализируется совпадение/несовпадение результатов. Благодатность метода в том, что обеспечивается более высокая статистическая чувствительность (мощность), чем в отдельных испытаниях, особенно когда они противоречат друг другу. Одна из существенных ценностей меты в том, что вроде бы схожие исследования имеют разных авторов, время и место проведения, а также различные выборки, что почти исключает возможность баеса (см. дальше).
  2. РКИ (рандомизированное клиническое исследование, «randomized clinical trial», «RCT»): столп доказательности, придуманный именно чтобы различить, что же явилось следствием воздействия, а что — случайностью. Заключается в динамическом наблюдении профилактического/диагностического/лечебного вмешательства, которые применяются к случайно сформированным (рандомизированным) группам из конкретной выборки пациентов. Все возможные факторы одинаково действуют на группы подопытных, только в одной это будет полностью плацебо-эффект, а во второй — непосредственно эффект медицинского вмешательства, из которого можно вычесть первый и получить кристаллизованную достоверность в виде подтверждения/опровержения изначальной гипотезы.
  3. Популяционное (проспективное, когортное, продольное) исследование: выделяются два отряда населения (когорты), например, которые подвергались фактору риска и не подверженные ему, затем за ними длительно наблюдают, обследуют и сравнивают данные. Используется для определения прогноза и причин заболеваний, их факторов риска и уровня заболеваемости, что весьма трудоёмко из-за необходимости больших выборок (новые случаи заболеваний могут оказаться слишком редкими) и длительности наблюдения этих больших групп.
  4. Аналитическое одномоментное исследование (поперечное): используется для оценки эффективности диагностики, распространённости исходов и течения заболеваний практически в реальном времени — по сути это срез базы данных по каким-либо критериям.
  5. Исследование случай—контроль (ретроспективное): берётся архив историй болезни и прогоняется через статистику, что позволяет получить относительно точные данные (без внешнего влияния — ведь все наблюдения произошли уже до анализа), на основе которых вполне можно выдвинуть какую-либо гипотезу. Просто, быстро и дёшево, но грешит нередкими систематическими ошибками из-за неточных выборок или плохого качества самих описаний случаев.
  6. Описание серии случаев: широко используется, но по сути это тот самый «личный многолетний опыт», доказательной ценности имеющий совсем чуть-чуть, поскольку если человек хочет что-то видеть, то он увидит это и на первый, и на десятый, и на тысячный раз. Реально пригодно для описательной статистики, на практике же подло эксплуатируется зарабатывателями денег и оппонентами EBM.
  7. Описание отдельных случаев — кто-то что-то заметил и написал статью. Полезно для казуистики, но не имеет смысла в описании глобальных проблем и выведения серьёзных заключений, т.к. любой отдельный случай сам в себе достоверности не несёт. Конечно, описание редких случаев крайне важно для расширения нозологических границ, но строить по ним гипотезы ошибочно.

Доказательность

«

В соседних деревнях Вилларибо и Виллабаджо изучали половые органы и оказалось, что средний размер члена в Вилларибо — 14 см, а в Виллабаджо — 25 см. Откуда же такая разница? Все просто: в Вилларибо меряли линейкой, а в Виллабаджо проводили опрос.

«

Рейтинг, чтобы показать какое вещество по-настоящему упарывает, какие манипуляции реально приводят к значимому эффекту, а какие — говно и рефлексотерапия.

Обозначаются буквами (уровень результата клинического испытания):

  1. A — крутые двойные слепые РКИ на больших выборках и систематические обзоры с высоким методическим уровнем, с ;
  2. B — систематические обзоры когортных исследований, мелкие РКИ, особенно с противоречивыми результатами;
  3. C — нерандомизированные исследования: исследования случай – контроль, систематический обзор однотипных исследований случай – контроль (основа для фуфломицинов);
  4. D — серии наблюдений, отдельные когортные исследования, мнение эксперта/группы экспертов, лабораторные данные.

И цифрами (класс доказательности принятых рекомендаций):

  • Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.
  • Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения.
    • Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/ эффективности.
    • Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/определенного мнения.
  • Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Принятием решения о степени доказательности занимаются специальные экспертные органы: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей.

Обратите внимание: здесь не учитываются мнения пациентов на тему «А я принял и мне помогло!» или указы типа «начальник/профессор сказал».

Бесы

Все когнитивные ошибки

«Bias» (баес), оно же смещение, или систематические ошибки — это собственно то, с чем должна бороться доказательная медицина благодаря РКИ и мета-анализам. Исследование с хорошим дизайном, большой выборкой, внятно составленным протоколом, адекватно выбранными измеряемыми исходами и полностью публикуемыми результатами (включая сообщения о прошлой и нынешней заинтересованности участников) приближает долю таких ошибок к нулю. Все баесы не перечислить, их количество стремится к бесконечности:

  • Ошибки репрезентативности («selecting bias») — возникают из-за неправильных выборок и устраняются лишь грамотным подбором критериев включения и рандомизацией.
  • Пациентское смещение («reporting bias») — сообщаемое человеком улучшение, которого на самом деле нет, но очень хочется показать, ведь он же лечится и тратит деньги/время. Не обязательно умышленное, сам факт участия в эксперименте влияет на самочувствие испытуемого, это называется хоторнским эффектом.
  • Ошибки регистрации («bias of an estimator» или «positive bias») — исследователям тоже приятно, когда их лечение работает, и не важно, что больной мнётся с ответом — интерпретируем как «помогло».
    • Заинтересованность («funding bias») — в объёмах спонсорских денег или собственном тщеславии исследователя.

Конечно, даже учитывая всё это и получив высококачественный результат, приходится брать во внимание немодифицируемые, неспецифические и не зависящие от работы факторы: например, то, что заболевания имеют ограниченный период пиковой выраженности симптомов, которые и без лечения снизятся — многие болезни цикличны или вообще саморазрешающиеся (что удобно для разработки «противопростудных» препаратов — за время наблюдения все пациенты гарантированно выздоровеют). При использовании второй группы контроля (которая даже плацебо не получает, а просто стоит в очереди на лечение) там тоже можно найти улучшение .

Описывается даже глобальный Precautionary bias.

Рождение сверхновых

«

Врач, который видел один клинический случай говорит:
— Исходя из моего опыта…
Врач, который видел два случая:
— А вот в серии моих наблюдений…
Врач, видевший три случая:
— Ну, это же обычное дело!

«

Поскольку нечистым на руку товарищам нужно чем-то прикрывать свою некомпетентность, они забираются в тыл врага и используют инструменты доказательной медицины не по назначению. Учитывая это, стоит с осторожностью подходить к любым научным работам вообще, особенно когда они заявляют о чём-либо принципиально новом, будь то лекарство или метод диагностики. Если не анализировать качество работ и не проверять повторяемость результатов, то можно легко подпасть под влияние следующих способов заработка денег и имени.

  • Фуфломицины: для их разработки лучше всего подходит описание серии случаев — вроде и научненько (народ поведётся), да и перед законом чист. Так рождаются «доказательства эффективности» псевдопрепаратов-арбидолов: фармкомпания приглашает на свидание голодного российского профессора, они вместе придумывают плацебо с желаемыми свойствами, а затем начинают впихивать в каждого страждущего, благо у профессуры их завались. Конечно, если не у каждого первого, то у 95% пациентов искомые положительные «эффекты» препарата обязательно проявятся, и вот, встречайте: «Опыт пятилетнего применения фуфломицина. Серия клинических случаев. Проф. Залупкин Г. Й.». Не придерёшься, придётся покупать.
  • Фуфлоучёные: чтобы примазаться к научной тусовке, можно начать с описания отдельных случаев — именно из-за отсутствия достоверности и проверяемости этот самый последний пункт более остальных любим разного рода шарлатанами: достаточно накатать памфлет про одно-единственное наблюдение, и вот — ты уже учОный. Как ни печально, на этом держится 99,9% диссертаций.
«

На фармацевтической фабрике придумали новые лекарства, для которых ещё нет болезней. Теперь ищут врачей, которые их придумают.

«

Так всё и работает, и поэтому в нашей стране можно встретить местные РКИ по своим, не международным, а местечковым стандартам, разработанным специально для продвижения нового барбидола, в которых допустимо набирать по 8-15 человек (ср. с обычными для ДМ 1500+) и называть это репрезентативной выборкой без малейшей фальсификации, да-да. Даже если нет прямой и явной заинтересованности, никто не гарантирует, что голодному профессору и его начальнику не занесли конвертик с несколькими зарплатами. Конечно, такая проблема есть и на Западе, но там практика внедрена давно и кучи общественных организаций и государственных институтов уже научились раздувать из каждой взятки скандалы, вытекающие в миллионные штрафы.

Где искать

Перед поиском исследований стоит изучить описанные выше критерии работ, а также помнить, что сам факт наличия исследования чего угодно в приведённых ниже источниках не означает ничего, каждый текст надо изучать и проверять.

  • Обзор доказательных ресурсов

Кокрановское сотрудничество

«Cochrane Collaboration» — крупнейшая международная организация для предоставления пруфов или опровержения лекарств/методов с помощью метаанализов, объединяя многие разнородные данные в общие темы. Намного удобнее, но и индекс пока маловат в сравнении с Пабмедом.

Выводы мета-анализов Кокрейна намного более важны, чем чьи-либо личные сведения о многолетнем опыте применения какого-либо фуфломицина, поскольку их систематические обзоры обладают наибольшей методологической строгостью., , , .

  • Поиск по базе организации;
  • Что такое Кокрейновские доказательства, и как они могут вам помочь?.

FDA

U.S. Food and Drug Administration — американское управление едой и лекарствами, достаточно авторитетный источник инфы о подтверждениях/опровержениях эффективности и безопасности лекарств, неоднократно показавший себя стойким перед очередным бесполезным БАДом. По-сути, это такой государственный америкосовский Cochrane.

Читатель, помни: каждый раз, когда возникает непреодолимый позыв покукарекать на тему «Эта бездуховные амириканцы, они только вредят нам ради денег, у нас и своё есть полудше!!!1», надо заходить на сайт самого популярного в России фармсправочника, открывать любое попавшееся под руку вещество и видеть там завораживающую фразу: «Категория действия на плод по FDA».

  • Проверка международно одобренных и зарегистрированных лекарств на официальном сайте: Тыц.

NCBI

The National Center for Biotechnology Information — Национальный (американский, естественно) центр биотехнологической информации. Нельзя утверждать, что там есть всё, но базы данных крупнее, чем у них, попросту не существует. Поэтому приходится знать английский и переводить вражескую информацию.

  • Клик

Пабмед

Это такой гугл по медицинским исследованиям. Благодаря его неплохой избирательности, откровенный шлак туда обычно не попадает. Однако, разгребать кучи бесполезной инфы приходится по любому запросу. Считается наиболее авторитетным архивом всех серьёзных исследований.

Просто вбиваете нужное слово/фразу, ищете необходимую инфу и переводите денно и нощно. Поиск там — целое искусство, но оно необходимо современному врачу.

    MeSH

    Справочник терминов, по сути — облако тэгов к статьям на Пабмеде. Оно нужно, когда сложно подобрать слова для поиска, очень удобно, когда не знаешь, что точно искать.

      Больше

      • Clinical Evidence;
      • Clinical Trials;
      • Clinical practice guidelines;
      • eMedicine;
      • Medscape;
      • CDC — Center for Disease Control and Prevention (Америка);
      • CDC — Center for Disease Control and Prevention (Европа);
      • АСР Journal Club;
      • Access Medicine;
      • Healio;
      • Medical World Search;
      • British Medical Journal;
      • The New England Journal of Medicine;
      • Evidence-based Medicine Reviews (OVID);
      • UpToDate;
      • SUM Search2;
      • The Lancet;
      • National Institute for Health and Clinical Excellence;
      • Centre for Evidence based medicine;
      • Annals of Internal Medicine;
      • Систематические обзоры бесплатно;
      • Ещё один милый сайт по EBM;
      • Качественный поисковик по базе лекарств rxlist.com;
      • DSLD — Dietary Supplement Label Database — NIH’овская база данных БАДов;
      • Отличный способ поиска проверенных данных — английская википедия, где статьи намного более проработанные и на каждое слово приводится пруф из исследований.

      Ещё

      Забавный ролик про клинические рекомендации

      • Плацебо;
      • Бездоказательная медицина;
      • Критика научного подхода с примерами;
      • Российское Общество специалистов доказательной медицины.
      • Российский оплот доказательной медицины в интернете;
        • Обсуждение доказательной медицины на этом оплоте ;
      • Quick summaries of evidence-based medicine.

      Домашнее чтение

      • Инструкция по поиску в Пабмеде (на русском);
      • Доказательная медицина и принципы разработки лекарств;
      • РКИ;
      • Джон Иоаннидис — Доказательная медицина захвачена;
      • SORT evidence rating system;
      • Учебное пособие «Основы ДМ»;
      • Оценка качества научной публикации;
      • Разжёвано для пациентов раз, два, три;
      • Клиническая эпидемиология и доказательная медицина как технологии здравоохранения и лечебного дела. Проблемы терминологии. Зорин Н. А. Часть 1, часть 2, часть 3;
      • Введение в доказательную медицину. Зорин Н. А. Часть 1, часть 2, часть 3 — практическое использование доказательных данных, часть 4 — о трудностях восприятия ДМ;
      • Наукометрия в медицине (стр. 18), Зорин Н. А.
      • Книга «Testing treatments» о подходе к тестированию и выбору методов лечения;
      • Системы оценки достоверности научных доказательств и убедительности рекомендаций: сравнительная характеристика и перспективы унификации. Н. С. Андреева, О. Ю. Реброва, Н. А. Зорин. Медицинские технологии, 2012.
      • Отличное руководство по ДМ: Роберт Флетчер «Клиническая эпидемиология»;
      • Путеводитель читателя медицинской литературы;
      • Кардиолог Ярослав Ашихмин о плацебо, двойном слепом методе и моделировании деятельности иммунной системы;
      • Занимательная история про кардиостимулятор и плацебо;
      • Приверженцам фуфлотерапии стоит знать о стандарте GCP;
      • Шарлатаны уже научились зарабатывать на теме ДМ деньги, открыв клинику доказательной медицины с рефлексотерапией и мануальщиной;
      • Мнение Википедии;
      • Почему в России не было, нет и не будет медицины;
      • Мета-анализ: искусство неверной трактовки.

      Доказательная медицина — это дело врачей.
      Профессионалы Врачи: Неврологи • Психиатры (Психотерапевты) • Терапевт • Уролог • Горлоухонос
      Объекты воздействия Пациенты: Потенциальный • Глупый (Очень глупый) • Аддиктивный • Выпивающий • Красивая
      Псевдоврачи Гомеопат • Пиявочник • Рефлексотерапевт • Уринотерапевт • ВИЧ-диссидент • Антивакцинатор • Остеопат
      Методы Комплаенс • Доказательная медицина • Лечилки (Настоящие • Игрушечные • Таблетки) • Эвтаназия • Шкала Апгар • Профилактика • Массаж • Капельница • Визуализация
      Локации Морг • Больница

      Что не так с доказательной медициной?

      СМТ — Научный подход

      Редактор: Вероника Рис

      В чём разница между шарлатанством «доказательных» публицистов в российских СМИ и реальными принципами evidence based medicine? Почему эти принципы так или иначе в России уже внедрены? Как американцы критиковали Советский Союз за контроль над медициной (а потом начали внедрять то же самое)?

      Разбираем подробно в этой статье.

      Дисклеймер

      Мы живём в России, поэтому всё вышеизложенное относится к ситуации, стандартам и реалиям, существующим в нашей стране, с обязательной поправкой на общемировую ситуацию.

      В тексте, чтобы не было путаницы, сознательно противопоставлены оригинальный термин «evidence-based medicine» и «доказательная медицина». Первый термин имеет официальную трактовку официального словаря западной медицины, подразумевает под собой совокупность принципов, успешно внедрённых в стандарты здравоохранения развитых стран, в том числе и России. Второй — не имеет официальной трактовки, его применение медиками и медицинскими организациями не регулируется, и часто используется СМИ спекулятивно, без соответствия реальным «принципам доказательности».

      История evidence-based medicine

      Противопоставление «обычной медицины» и «доказательной медицины» актуально только для стран, в которых официально ведущими являются практики так называемой «альтернативной медицины» или «народной медицины». Совсем недавно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) даже включила традиционную китайскую медицину во всемирный медицинский перечень как новый объект для «внимательного изучения».

      Клиническое суждение, соответствующие научные доказательства, ценности и предпочтения пациентов — доказательная медицина (evidence-based medicine)

      Однако «официальная медицина» в развитых странах и так является «доказательной». Оппозиционным же этот термин был только в 20-ом веке, пока не был введён принцип доказательности и критичности в медицинской практике.

      В истории России можно найти исторические этапы, отличающиеся эффективным правовым обеспечением медицины даже в сравнении с настоящим временем.

      Сам термин «Доказательная медицина» был предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году.
      Поскольку он был разработан при поддержке фарм-бизнеса, он уже заведомо носил рекламный характер. Это привело к переоценке утверждения об особой доказательности термина, ибо он предназначался в первую очередь для статистического тестирования лекарств.

      Фактически в России контроль за деятельностью врачей и фармацевтов был налажен и осуществлен гораздо раньше, чем на западе, что отмечается в книге 1957 года «Врач и пациент в Советской России».

      Марк Филд исследовал медицинскую деятельность того времени с помощью научного инструментария. В своей книге автор отмечает, что уже тогда медицина в СССР развивалась не по привычной для западной модели того времени «врач-пациент», а по модели «врач-пациент-государство», которую считал «тоталитарной».

      Как не прискорбно это осознавать западным специалистам, жёсткое государственное регулирование и контроль деятельности врачей предписывало именно российской медицине одной из первых действовать по принципу критичности в медицинской практике. Принципу, который после 1970-х годов как раз и встал в основу тех самых принципов evidence-based medicine.

      На текущий момент в западной медицине принцип доказательности полностью реализован в основных международных стандартах, так называемых GxP:

      Стандарты — Good Practice (GxP) — в фармацевтической промышленности

      • стандарт клинических исследований — Good Clinical Practice (GCP);
      • стандарт обеспечения согласованности и достоверности лабораторных испытаний — Good Laboratory Practice (GLP);
      • стандарт организации производства лекарственных средств — Good Manufacturing Practice (GMP);
      • стандарт документирования — Good Documentation Practice (GDP).

      Но даже с соблюдением всех этих стандартов, до сих пор статистические данные многих клинических исследований препаратов разных стран мира либо ограничены, либо недоступны в открытом доступе, что затрудняет независимую оценку препарата научным и медицинским сообществом.

      Данная ситуация при всех прочих внедрённых принципах усложняет анализ эффективности препарата. Исследователи рассматривают эту ситуацию как один из факторов кризиса воспроизводимости в науке.

      ClinicalTrials.gov — реестр клинических испытаний под контролем Национальной медицинской библиотеки США в Национальном институте здравоохранения. Является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой в настоящее время регистрируются более 230 000 исследований из 195 стран мира

      Имея «на руках» клинические исследования, независимые эксперты могут провести критический анализ данных, не повторяя сами испытания (для чего нужно серьёзное финансирование, которое фактически невозможно получить на «независимых» условиях). Именно поэтому существуют как отдельные инициативы, так и полноценный проект ВОЗ по публичному обнародованию результатов исследований.

      Внедрение такой инициативы положительно сказывается на контроле эффективности препаратов, но необходимо время и ресурсы для аналитической работы. Скорее всего, это будет длиться десятилетия, и всё равно оставит «лазейки» нечестным на руку производителям «фуфломицинов».

      Анализом данных так же занимается Кокрейновская библиотека — база данных международной некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения.

      Учёные-медики и фармацевты считают Кокрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включённые в неё, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. И сейчас назрел новый кризис, уже в организации, цель которой — преодолевать кризисы доказательности.

      «Доказательная медицина» и СМИ

      От имени «специалистов доказательной медицины» или под видом «мнения доказательной медицины» регулярно совершаются публикации в нетематических популярных интернет-СМИ. Основной причиной является резкий рост популярности термина.

      Динамика популярности запроса за последние 5 лет

      По данным сервиса Яндекс.Вордстат, пиковое число поисковых запросов по словосочетанию «доказательная медицина» за год с марта 2019 по март 2020 года составляло 35911 запросов в месяц (февраль), минимальное — 16 521 запрос в месяц (июль).

      Для анализа использования термина были использованы: открытые интернет-источники, интернет-СМИ, методические пособия.

      Согласно тексту, размещённому в русскоязычной версии Википедии в статье «Доказательная медицина», термин расшифровывают как «подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов».

      Evidence-Based Medicine и Россия

      Постоянный читатель «доказательных медиков», которые усердно говорят об успехах мировой науки, сейчас, наверное, хочет тяжко вздохнуть и посетовать на отсталую Россию, до которой «мировые стандарты не доходят», но мы поспешим его разочаровать (или обрадовать): всё с точностью до наоборот.

      Стандарт GLP успешно внедрён в медицинскую сферу как ГОСТ Р 33044-2014, стандарт GCP — как ГОСТ Р 52379-2005, а стандарты GMP действуют для производств согласно приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916.

      В России при постановке диагноза врачи доказывают его осмотром, исследованием анамнеза, результатами медико-диагностических исследований, наблюдением, фиксируемым в медкарте.

      На основании ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» стандарты оказания медицинской помощи обязательны для исполнения всеми медицинскими организациями, действующими на территории РФ.

      Все эти стандарты доступны и их можно найти в систематизированном виде в интернете, например, в базе КонсультантПлюс.

      Вам не имеют права официально диагностировать не существующую реально или отсутствующую по данным обследований болезнь, обязаны обосновать диагноз, выписать могут только лекарства, прошедшие клинические испытания, которые осуществляются по ГОСТам, аналогичным принципам и гайдлайнам GxP, стоящим в основе принципа evidence-based, принципа доказательности.

      C 2003 года в России действует «Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины» (ОСДМ)», согласно данным официального сайта Общества включает в себя на текущий момент около 300 врачей.

      В РУДН с 2015 года на базе Морозовской детской городской клинической больницы Департамента здравоохранения города Москвы действует кафедра доказательной медицины.

      О кафедре критически отзывался основатель ОСДМ В.В. Власов.

      Согласно публикации на сайте ОСДМ, в ноябре 2017 года медицинскому центру в Ярославле «было дано соответствующее название» Центра «доказательной медицины».

      Среди причин в посте указываются «спрос рождает предложение» и «не совсем типичное название должно привлекать взгляды и вызывать интерес у публики». Также в публикации упомянуто, что «среди некоторых коллег также отмечалась некоторая настороженность по отношению к названию».

      В данном центре оказываются услуги кинезиотейпирования, не рекомендуемые к использованию в клинической практике в связи с полным отсутствием доказательств эффективности по данным обзора рандомизированных клинических исследований.

      Дополнительно: смотрите подробный видео-обзор Бориса Цацулина о кинезиотепинге.

      Клиники «ADM — Доказательная медицина» в числе услуг предлагают приём у остеопата, при том что методики остеопатии считаются не имеющими доказательной эффективности, согласно обзору множества РКИ.

      Выводы

      • На текущий момент то, что цитируется в российских СМИ под названием «мнение доказательной медицины» внимательному читателю может показаться похожим на термин «функциональные тренировки» (все тренировки функциональны) или «сертифицированный продукт» (если категория продукта подлежит обязательной регистрации, то без неё он не может быть официально допущен на рынок), и по смыслу является в России попросту маркетинговым «маслом масляным».
      • Корректного переложения терминологии EBM (evidence-based medicine) в официальной терминологии сверх существующих стандартов лечения в России не существует, так что «доказательность» самозваных «клиник доказательной медицины» никак не контролируется. А официальная медицина как раз-таки контролируется, и на самом деле достаточно жёстко, и тем гайдлайнам реальной evidence-based medicine, например, правилам GxP, фактически соответствует.
      • В действительности «просочиться» в установленные медицинские стандарты неэффективные или потенциально опасные как препараты, так и врачебная практика, могут в любой стране мира, а сами принципы evidence-based medicine всё ещё несовершенны и разрабатываются «на ходу».
      • Используемая на российских информационных ресурсах и в СМИ трактовка «доказательной медицины» и «основных принципов» может отличаться от издания к изданию и от публициста к публицисту, а практически все основные «эксперты» напрямую завязаны в организациях, предоставляющих услуги, эффективность которых не доказана.
      • Представление клиники или врача как «клиники доказательной медицины» или «врача, руководствующегося принципами доказательной медицины», является маркетинговым ходом, так как «доказательная» или «недоказательная», любая медицинская организация может оказывать медицинскую помощь по одним и тем же стандартам в соответствии с ФЗ-323.
        А ещё, может быть, он написал какую-нибудь книгу, которую «обязательно нужно купить», ведь факт выхода материала в печать повышает цену за приём ещё в полтора раза. Книга, конечно же, не научная монография, а околомедицинский научпоп (скорее всего очередные 300 страниц о том, что сахарные шарики гомеопатии не работают).

      Дополнительно: смотрите также видео Бориса Цацулина о том, как наркотиками лечат СДВГ у детей в США.

      Клиническое мышление против «Доказательной Медицины»

      Клиническое мышление — это основа медицинского познания, часто требующего быстро и своевременно принимать решение о природе заболевания исходя из единства осознаваемых и неосознаваемых, логических и интуитивных компонентов опыта. (БМЭ. Т. 16).
      С позиции философии, клиническое мышление — это классический пример абстрактного мышления, известного как индукция — познание от частного к общему умозаключению (вид обобщений, связанных с предвосхищением результатов наблюдений и экспериментов на основе данных прошлого опыта), в виде гипотезы, составляющих основу познания окружающей действительности, приводящих к изобретениям и открытиям, возникновению и развитию искусства, науки, технологии и философии.
      Поэтому клиническое мышление следует рассматривать, как чрезвычайно сложное познавательное абстрактное мышление от проблем пациента, — путем поиска причинных связей (исходя из единства осознаваемых и неосознаваемых, логических и интуитивных компонентов опыта) к творческому общему умозаключению, составляющему основу клинического решения для постановки диагноза.
      Однако рассказать или описать результаты индуктивного познания в клиническом решении (еще неизвестного для науки) мы только путем сравнения еще неизвестного, с уже известными данными, — это познание от общего к частному, что соответствует классическому методу познания известного как дедукция, которая является довольно сложной и не всегда полноценной, поскольку, для получение новых знаний методом дедукции, нужна сложная комбинация уже известных.
      Поэтому процесс принятия клинического решения и обоснование его с помощью дедукции является чрезвычайно сложным творческим процессом абстрактного мышления, которое сочетает противоположные методы познания — индуктивный и дедуктивный.
      Сама постановка диагноза заболевания и является наиболее показательным примером такого сочетания принятого клинического решения, относительно конкретного пациента, с уже известными науке заболеваниями.
      В этих условиях индуктивного поиска решения задачи и дедуктивного объяснения результатов поиска, основой достоверности результатов являются два принципа:
      1. Принцип причинно-следственной зависимости, который необратим и является основой традиционной (аллопатической) медицины;
      2. Принцип достаточного основания, известный как Бритва Оккамо (Уильяма Оккама 1285—1349). «То, что можно объяснить посредством меньшего, не следует выражать посредством большего» (лат. Frustra fit per plura quod potest fieri per pauciora), который сегодня является мощным орудием научной критической мысли.
      В клинической медицине эти два принципа, при постановке диагноза, и легли в основу патофизиологического анализа, ибо патофизиология: «Изучает и описывает конкретные причины, механизмы и общие закономерности возникновения, и развития заболеваний. Формулирует принципы и методы их диагностики, лечения и профилактики» (Ведущий патофизиолог России, профессор П.Ф. Литвицкий ).
      Так и было на протяжении всей истории медицины, пока не появилась «доказательная медицина», которая, как воплощение дедукции, основана на дополнительном — рандомизированном исследовании, для повышения точности статистической обработки полученных результатов, что, в принципе, не меняет решение.
      .
      Сам термин «Доказательная медицина» был предложен клиницистами и эпидемиологами из Университета McMaster в Канаде в 1988 году.
      Поскольку термин «доказательная медицина», был разработан в угоду фарм-бизнеса, он уже заведомо носил рекламный характер, что естественно привело к переоценке утверждения о его особой доказательности, ибо он предназначался только для статистического тестирования лекарств.
      Пока статистическое тестирования лекарств проводилось при обработке клинических наблюдений (которые являются результатом индукции клинического мышления), рекламный термин «доказательная медицина», являясь классической дедукцией, не претендовал на оценку индукции клинических наблюдений.
      Однако под давлением фарм-бизнеса, для ускоренного и упрощения тестирования лекарств, с помощью длительных клинических наблюдений и в большом количестве, рекламная переоценка доказательности термина «доказательная медицина», была использована для подмены понятий от доказательности статистических данных, до доказательности самих клинических наблюдений, чтобы требовать нужные фарм-мафии, результаты клинических наблюдений.
      Хотя такая подмена понятий, явно нарушая необратимость причинно-следственной зависимости, является абсурдной, но позволяет дедуктивной «доказательной медицине», по формальному признаку, не признавать достоверной любую новизну клинического решения, неугодного ей, ибо всякое новое клинического решение будет отличается от уже известных новизной, которую, в силу дедукции, не с чем сравнивать из уже известных.
      Появление такой возможности у фарм-мафии, с помощью дедуктивной статистики сдерживать все неудобное новое, исходящее от индуктивного познания клинического мышления, активно восприняли административные структуры, также основанные на дедуктивной статистике.
      В результате, коммерческие усилия рекламной «доказательной медицины» при активной поддержке административных ресурсов, привели к тому, что сегодня самые распространенные и широко цитируемые клинические исследования признаются доказанными только по признанию рекламной «доказательной медицины».
      А медицину, основанную на патофизиологическом анализе для выявления патогенеза заболевания, «доказательная медицина» признает «бездоказательной», поскольку не подтверждена рандомизированной дедукцией и покорностью перед главенствующей «доказательной медициной». Это и понятно, ибо трудно сравнивать патофизиологию со статистикой.
      Вред доказательной медицины уже широко обсуждается в интернете.
      Некоторые сторонники этой «доказательной медицины» даже любовно стали называют ее «научной медициной», хотя, даже по их данным, только около 15 % медицинских вмешательств основаны на серьезных научных доказательствах, признаваемых «доказательной медициной».
      По мнению клиницистов, засилие «доказательной медициной» в клинике и в общении приобретает главенствующее значение и начинает решать все и вся в методических руководствах и стандартах, доминировать в рассуждениях и в сознании врачей.
      Так по требованиям «доказательной медицины», чтобы всегда быть на уровне в своей области, врачи, должны читать до 20 статей в день и должны думать и действовать по разработанным стандартам (т.е. – дедуктивным методом, вместо клинического мышления).
      В результате повсеместно опытные клиницисты начали возражать, указывая на вред приносимый «доказательной медициной», поскольку вся история медицины — это история наблюдений и клинического опыта, а статистика является только дополнительной, при анализе полученных результатов, а необходимой, — только в плане вспомогательных проверочных тестовых испытаниях на больших выборках.
      Вред «доказательной медицины» стал на столько очевидным, что
      большинство врачей не обращают на нее внимания, считая, что название «доказательной медицины» является типичным примером ошибки в терминологии, которая приводит к подмене понятий.
      Сегодня клиницисты оценивают «доказательную медицину» и как ошибочную терминологию, в виде типичного примера переоцененного утверждения ее доказательности, обусловленной давление фарм-бизнеса.
      Даже высказывают мнение, что термин «доказательная медицина» придуман в целях торможения развития теории и практики медицины по заказу фарм-мафии, эксплуатирующей широкие массы трудщихся всего мира. Следует признать его вредительским и запретить его использование в средствах массовой информации и открытой печати.
      Подобное наблюдает уже и административное руководство за рубежом, так например, в Англии — родоначальницы «доказательной медицины», где ее засилие привело к тому, что «большая часть научной литературы является ложью» (Lancet и Медицинский журнал Новой Англии (New England Journal of Medicine) – это два самых престижных медицинских журнала в Мире, правда расценивают это явление, как «Коррупцию интересов, которая разрушает науку».
      А у нас, возмущение клиницистов «доказательной медициной» дошло и до жесткой критики Международная классификация болезней (МКБ), активно насаждаемой дедуктивной администрацией. В результате обсуждается назревший вопрос об абсурдности ситуации: «как диагноз формулировать , по-медицински или по-статистически»?
      Да эти МКБ вообще не нами и не для нас писаны. Международную классификацию болезней-«имеют» все, кто от неё зависит.
      С её помощью здорово искажается статистика. Хотите снижение смертности по сердечно- сосудистой патологии- не вопрос, напишем старость.
      Себя, как врача, не уважать — писать диагнозы из МКБ
      Так что не волнуйтесь, дорогие коллеги, и занимайтесь своим делом
      Да эти МКБ вообще не нами и не для нас писаны.
      Так, что пусть этими шифровками занимаются не врачи, а статистики и экономисты, а врачам нужно оставить обязанность выставлять грамотные клинические а не статистические диагнозы и лечение пациентов.
      Чего же они хотят от простого участкового врача? Поэтому в конце недели я вписывал в специальный бланк ПЕРВЫЕ ЦИФРЫ, ПРИШЕДШИЕ МНЕ В ГОЛОВУ, не тратя ни секунды на размышления, — ….!
      Медицину превратили в отрасль производства. Медицинские учреждения — это уже не лечебницы, а заводы по производству медицинской документации. Врачи уже не лечат, а оказывают медицинские услуги. Врачебная деятельность теперь на десятом месте. На первом месте у медиков — финансово-экономическая, бухгалтерская, статистическая, коммерческая и т.д. деятельность…… И попробуй иначе — потеряешь место работы — главнюк быстренько отправит тебя ……!
      Выводы:
      1. Навязывание бытующей сегодня «доказательной медицины»,
      разрушает теорию и практику медицины, что лишая ее будущего — делая ее бесплодной, подобно однополым бракам;
      2. Назрела необходимость защиты клинического мышления от «доказательной медицины»;
      3.. Пора возвращать медицину к патофизиологии с
      патофизиологическим анализом и контролем Бритвой Оккама.
      Ссылка на оригинал: https://www.doktornarabote.ru/group/326